01  背景介绍

为医疗器械行业运营的跨国公司提供了独一无二的机遇和挑战。虽然中东部分经济体之间的差距仍然很大，但大多数国家在介入心脏病学等多个医疗技术领域都表现出可持续增长态势。这一增长主要是由于人口数量的大幅度增加，医疗保健支出增加，碳氢化合物财富丰富，人均收入增长，保险覆盖面扩大，医疗卫生指标改善，中产阶级人口较多等因素所致，与生活方式相关的疾病（糖尿病，肥胖症和心血管疾病）负担日益增加。

02  监管制度

土耳其，沙特阿拉伯，阿联酋作为中东三大医疗器械市场，而各国政府为推动医疗市场发展采取相应举措，为医疗器械，制药公司等企业创造了新的机会。对于医疗器械法规，大多数中东国家都有自己的不同发展阶段的监测和审批制度，主要负责监管。而且中东国家在法律，行政和经济表现方面都有明显的不同之处。行业人士指出，该地区政治环境的波动性和不透明度是跨国公司进入这个市场所面临的其他主要障碍。

尽管中东医疗器械市场面临一些挑战，近年来在规范与全球准则相一致的条例方面已经取得了重大进展。在全球协调工作组（GHTF）的强大框架下建立的国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）正在努力协调设备监管，简化中东国家与国际医疗机构利益相关者之间的监管关系设备公司。这将对这些国家和外国设备制造商之间的合作产生积极的影响。

03 挑战与机遇

土耳其是中东最大的医疗器械市场，为外国设备制造商提供了一个令人兴奋的机会，但是在不同层面的监管和报销问题仍然是国内的挑战。土耳其认可CE证书，因此欧洲公司略占优势。要想进入沙特阿拉伯市场，跨国公司必须经过沙特食品和药物管理局（SFDA）批准程序。

中东的本地公司主要从事制造低端消耗品或作为外国公司的分销商，而高端医疗器械通常从美国，欧洲或东亚跨国公司进口。来自美国，日本，荷兰，瑞士，法国和德国等国家的设备在中东市场受到广泛接受，东欧，中国和韩国的设备则以价格优势占领市场。